我讲的不是很清楚，复制一段讲的比较详细好理解的概述给大家看看：“First in Class”，顾名思义，也就是首创新药模式。根据FDA定义，被授予First-in-class的药物是指使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物。它是一种彻底创新的方法，第一个能够治疗该疾病的药。在NMPA的申报当中，它同样也应该属于1.1类新药。 与“First in Class”伴随而来的，常常会提到“孤儿药”。但其实这两者属于不同的分类方式。“First in Class”是根据该药物研发在全球的进度来判定分类的，“孤儿药”是根据该药的适应症去分类的。孤儿药（Orphan drug）是指专门用来治疗罕见病的药物。1983年，美国颁布《孤儿药法案》，2017年美国FDA继续推出《孤儿药现代化计划》，由FDA的孤儿药开发处（Office of Orphan Products Development，OOPD）来进行孤儿药认定，给予特殊的政策优惠和延长的专利保护。可以说，大部分孤儿药都可能是“First in Class”药物，但“First in Class”药物不仅仅和孤儿药有重叠。 举例来说，全球跨国大药企默克公司在2019年11月研发获批的埃博拉疫苗rVSV-ZEBOV-GP（商品名：Ervebo）成为全球全球首支埃博拉疫苗，它就属于有巨大突破价值的“First in Class”。赛诺菲旗下Ablynx在2018年获批的Cablivi成为全球首款纳米抗体药物，标志着纳米抗体这一新型抗体形式正式走向了商业市场，它也是纳米抗体领域的“First in Class”。 “Fast Follow”的模式则更为简单直接，意思是快速追踪新药模式，是一种在“First in Class”药物基础上的模仿性创新，是指在不侵犯他人专利的情况下，在已有靶点和机理的基础上，对新药进行分子结构改造或修饰，寻找作用机制相同或相似，具有新治疗效果的新药物。“Fast Follow”包括了“Me-too”、“Me-better”、“Me-worse”和“Me-best”。 “Me-too”是在原研药基础上的创新，避开他人的专利开发具有相同效果的新药。与仿制药不一样，仿制药是完全照抄原研药，需要等原研药专利过期后才能投入市场。“Me-too”由于绕开了专利，不存在专利纠纷，即便原研药仍然在专利期也不需要授权。 “Me-better”是指改良模仿，也就是在原研药基础上创新，得到比原研药更好的疗效。“Me-best”有时候也称“Best in Class”，是指在“Me-better”基础上做到同类最优。 “Me-worse”是指虽然绕开了原研药专利，但疗效并不如原研药，现在已经很难获得NMPA批准。比如说，阿斯利康的布地奈德混悬液2019年在中国卖出了超过80亿人民币。早些年有较多行业竞争者争抢布地奈德混悬液的仿制药市场，但因为BE难以达成，疗效不及原研药，大多数不能被NMPA批准，其中不乏A股上市公司。直到2020年2月，正大天晴和健康元的布地奈德混悬液才陆续获批。 此外，近些年国内热议的PD-1和PD-L1药物，其实也是“Fast Follow”的模式，走在最前列的是BMS的Opdivo和默沙东的Keytruda。基于该大品类药物作为主要价值贡献，信达、君实、康宁杰瑞都已经分别在A股或港股实现IPO。同时该品类药物也为恒瑞医药带来了颇丰的价值收益。
网友：炊烟
98% 打分：2 [2023-01-21 16:58:30]
来自广东
新药那个不叫me-new，业内叫First-in-class。Me better和fic中间还有一种，叫best in class。
48
[1楼] 作者回复 [2023-01-21 17:32:16] 来自美国
咦……？那me new是神马呀……？
6 [投诉]
[2楼] 网友：飞鸟集
[2023-01-27 08:59:14]
来自浙江
新药也分原研药和创新药，原研药就是之前没人做过的一种完全全新的药，也即first，但是除了第一家做的新药，陆陆续续其他企业也做出来的相似药物，也算创新药，就好比班级第一和班级前十，都是“优等生”一样，这种基础上还有一种新药，是发现了比原研药更完美的配制，所以也叫best，至于仿制药，就基本没有什么技术含量，招几个药学本科毕业的学生，就能做出来的东西，因为配方和过程已经基本透明了，比如前段时间疯抢的布洛芬，就是典型的仿制药，技术已经非常成熟了，随便就能复制。现在确实很多欧美大药企回来的大牛，在做互联网药物研发，有一家公司已经是独角兽企业了，上一份工作刚好是医药猎头，刚好做的药物研发方面多一些，还帮那家独角兽公司兄弟公司招人来着，没想到小说里看到了，哈哈，不过换工作好久了，好多东西也不太确定了，说的不对的话欢迎给我纠正
36 [投诉]
[3楼] 网友：飞鸟集
[2023-01-27 09:10:59]
来自浙江
我讲的不是很清楚，复制一段讲的比较详细好理解的概述给大家看看：“First in Class”，顾名思义，也就是首创新药模式。根据FDA定义，被授予First-in-class的药物是指使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物。它是一种彻底创新的方法，第一个能够治疗该疾病的药。在NMPA的申报当中，它同样也应该属于1.1类新药。
与“First in Class”伴随而来的，常常会提到“孤儿药”。但其实这两者属于不同的分类方式。“First in Class”是根据该药物研发在全球的进度来判定分类的，“孤儿药”是根据该药的适应症去分类的。孤儿药（Orphan drug）是指专门用来治疗罕见病的药物。1983年，美国颁布《孤儿药法案》，2017年美国FDA继续推出《孤儿药现代化计划》，由FDA的孤儿药开发处（Office of Orphan Products Development，OOPD）来进行孤儿药认定，给予特殊的政策优惠和延长的专利保护。可以说，大部分孤儿药都可能是“First in Class”药物，但“First in Class”药物不仅仅和孤儿药有重叠。
举例来说，全球跨国大药企默克公司在2019年11月研发获批的埃博拉疫苗rVSV-ZEBOV-GP（商品名：Ervebo）成为全球全球首支埃博拉疫苗，它就属于有巨大突破价值的“First in Class”。赛诺菲旗下Ablynx在2018年获批的Cablivi成为全球首款纳米抗体药物，标志着纳米抗体这一新型抗体形式正式走向了商业市场，它也是纳米抗体领域的“First in Class”。
“Fast Follow”的模式则更为简单直接，意思是快速追踪新药模式，是一种在“First in Class”药物基础上的模仿性创新，是指在不侵犯他人专利的情况下，在已有靶点和机理的基础上，对新药进行分子结构改造或修饰，寻找作用机制相同或相似，具有新治疗效果的新药物。“Fast Follow”包括了“Me-too”、“Me-better”、“Me-worse”和“Me-best”。
“Me-too”是在原研药基础上的创新，避开他人的专利开发具有相同效果的新药。与仿制药不一样，仿制药是完全照抄原研药，需要等原研药专利过期后才能投入市场。“Me-too”由于绕开了专利，不存在专利纠纷，即便原研药仍然在专利期也不需要授权。
“Me-better”是指改良模仿，也就是在原研药基础上创新，得到比原研药更好的疗效。“Me-best”有时候也称“Best in Class”，是指在“Me-better”基础上做到同类最优。
“Me-worse”是指虽然绕开了原研药专利，但疗效并不如原研药，现在已经很难获得NMPA批准。比如说，阿斯利康的布地奈德混悬液2019年在中国卖出了超过80亿人民币。早些年有较多行业竞争者争抢布地奈德混悬液的仿制药市场，但因为BE难以达成，疗效不及原研药，大多数不能被NMPA批准，其中不乏A股上市公司。直到2020年2月，正大天晴和健康元的布地奈德混悬液才陆续获批。
此外，近些年国内热议的PD-1和PD-L1药物，其实也是“Fast Follow”的模式，走在最前列的是BMS的Opdivo和默沙东的Keytruda。基于该大品类药物作为主要价值贡献，信达、君实、康宁杰瑞都已经分别在A股或港股实现IPO。同时该品类药物也为恒瑞医药带来了颇丰的价值收益。
52 [投诉]
[4楼] 网友：唐落
[2023-01-28 01:10:42]
来自贵州
好像看懂了，大佬nb！
4 [投诉]
[5楼] 网友：弦月藤士郎
17% [2023-01-28 20:21:32]
来自四川
好多字！假装我懂了!
36 [投诉]
[6楼] 网友：幸运遥
[2023-02-06 14:52:34]
来自浙江
留评
[投诉]
[7楼] 网友：夏久
[2023-02-27 18:14:05]
来自中国台湾
厉害啊！
[投诉]
[8楼] 网友：没人知道这朵小小的玫
5% [2023-03-17 12:36:58]
来自天津
好用心！
[投诉]
[9楼] 网友：我保护你好不好
94% [2023-03-18 10:43:35]
来自河南
学到了！谢谢大佬科普！
[投诉]
[10楼] 网友：looo
[2023-03-19 23:18:16]
来自南非
认真看完了 感谢科普
[投诉]
[11楼] 网友：声声
40% [2023-09-09 01:07:33]
来自陕西
感谢大佬科普
[投诉]
[12楼] 网友：cccccccccccc
7% [2023-12-23 19:23:21]
来自重庆
1
[投诉]